采用即用型玻璃瓶实现灵活无菌灌装

作为首款免洗免灭即用型(ready-to-use, RTU)模制玻璃瓶系列产品,全新推出的Sterinity平台可在降低生产成本的同时提高质量,是应对无菌灌装诸多挑战的有效解决方案。

注射给药呈增长趋势

过去几年,通过注射给药的药物越来越多。根据艾昆纬全球药品销售数据库(IQVIA MIDAS)统计,2018年注射剂占全球药品市场的32%(按销售数量计)。注射剂包装市场预计在2018年至2024年之间将以11.4%的复合年增长率强劲增长。注射给药受到药品的青睐通常是因为药物在给药部位可被直接吸收进入人体体内。注射给药这一途径通常应用于生物制剂,但也可用于小分子药物产品(尤其是那些存在溶解性问题的药品),以及用于输送营养液和维生素。

即用型产品应对无菌灌装和密封的挑战

随着对个性化药物和生物制剂的需求增加以及相应的制药生产灵活性提高,市场对即用型(RTU)系统的需求不断增长。对制药企业而言,药品研发是核心,而玻璃包材的清洗、除热源和灭菌并非其核心活动,因此药企需要可确保无菌灌装及密封又无需大量投资的解决方案。在即用型系统中,包材是预先备好的,只需进行灌装并密封容器即可,这免除了工艺流程中的大部分挑战环节。目前即用型免洗免灭解决方案主要应用于小容量容器,而大容量容器(20-500mL)即用型解决方案是市场的一个关键需求。

作为专业生产模制玻璃包装的行业领导者,SGD Pharma推出了Sterinity平台作为扩大应用容量的灵活解决方案,这是第一款即用型免洗免灭模制玻璃瓶解决方案。Sterinity与其他产品最大的不同是,它首次实现了免洗免灭模制玻璃瓶的商业化应用。Sterinity平台采用意大利斯蒂瓦那托集团欧璧(Ompi)成熟的EZ-fill®系统,扩展了免洗免灭产品系列。

质量第一

我们的Sterinity平台专注于质量和灵活性。我们在生产中使用一类玻璃,通过稳步扩展产品组合,包括提供更多容量的容器供选择,努力为市场带来新的解决方案。在接下来的一到两年中,我们将与欧璧合作推出一个免洗免灭即用型系统,包括两个核心设计:一是优质ISO设计,二是优化EasyLyo(专为冻干产品设计)系列产品。

Sterinity提供一系列外包装配置以及多样化的玻璃瓶组合,可满足所有行业标准和客户要求。

SGD Pharma更丰富的产品组合

Sterinity均使用最优质的ISO模制瓶。EasyLyo系列产品由先进的模制制瓶技术制成,拥有优质的外观且具有化学耐久性,可在许多潜在极端条件下存储敏感药品,同时将破瓶率、泄漏或其他质量风险降至最低。相较于传统的模制瓶,EasyLyo玻璃瓶更坚固的同时其平均瓶重减轻了30%,更有利于冻干过程中的热传递。即用型解决方案均采用对应密封胶塞标准口径的ISO 20mm的瓶口。

SGD Pharma目前采用欧壁 EZ-fill®的巢氏和托盘两种外包装,为客户提供多种选择。所有药瓶在包装内无玻璃与玻璃的直接接触,以确保产品的完整性。托盘配置通常是单一产品线的首选方案。而巢式配置可支持多种产品的灌装,西林瓶、卡式瓶和注射器都可在同一药盆内。

Sterinity解决方案

Sterinity提供一系列外包装配置并拥有多样化的玻璃瓶组合,可满足所有行业标准和客户要求。随着对灵活灌装需求的日益增加,制药企业将寻求一种经济高效的优质解决方案,以简化生产并提高转换速度。作为首款商用免洗免灭即用型模制玻璃瓶系列产品,SGD Pharma推出的Sterinity平台是应对这一迫切需求的有效可行的解决方案。 

 

Carole Grassi
Vice President, Marketing and Communication
SGD Pharma

 

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 Sterinity 宣传册

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References
1. IQVIA MIDAS, Actual 2018 – Global market database
covering 93 countries and over four million pharmaceutical
packs.
2. Global Parenteral Packaging Market Will Reach USD 18.20
Billion By 2024. Rep. Zion Market Research. 4 Sep. 2018. Web.