SGD Pharma品质,印度制造

SGD Pharma位于印度的Vemula工厂每年生产超过9000吨一类模制药用玻璃容器以及4000吨管制瓶和安瓿瓶(相当于7亿多支药瓶)。SGD Pharma印度分公司董事总经理Sardar Akshay Singh与全印度玻璃制造商联合会(AIGMF)首选国际期刊《世界玻璃》(Glass Worldwide)分享了工厂一体化设施的全面产能、前景和机遇。

Sardar Akshay Singh, Managing Director of SGD Pharma India.

印度制药行业近年来一直保持着引人瞩目的增长率,这一趋势令SGD Pharma印度分公司这样的一类模制和管制玻璃制造商持续受益。2017年印度制药行业总价值达330亿美元,预计到2020年可达550亿美元。2018年全年印度药品出口总额达172.7亿美元,在当前财政年度(截至2018年10月)则达到108亿美元。过去几年中印度药企及其子公司在美国建立了强大的业务,并获得了更多的简化新药申请(ANDA)批准。专利独占权失效以及一些国家削减成本的措施推动了对仿制药的需求。

印度制药公司加大了对研发的投入,并在过去十年中成功获得了美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)的批准。2009年至2018年期间,共有5350份ANDA得到批准,印度药企争取到其中的34.4%,即1842份ANDA申请的最终批准。
此外,在1310份美国FDA的暂定批准中,印度药企揽括了500份,占总数的38.2%。

Tubular vials from SGD Pharma India.
A wide range of tubular ampoules are available.

美国FDA在2018年总共批准了813份ANDA申请,略低于上一年度的846份。印度药企获得了其中290份批准,占批准总数的35.7%。类似地,在美国FDA 2018年暂定批准的194个产品(上一年为174个产品)中,印度公司占据了77个(2017年为61个)。此外,在美国价值700至800亿美元的仿制药市场中,印度按数量计约占30%,按价值计约占10%。印度当地生物技术产业预计将以30%的平均年增长率增长,并将在2025年达到1000亿美元。 

印度及其亚太地区邻国的高质量管制瓶市场规模相当于约7万吨管材。 随着制药行业的快速增长和中国法规的变化,对玻璃包材的需求大幅增加,因此原材料供应商(尤其是玻璃管制造商)正在中国和印度投资以扩大产能。 

因此,Akshay Singh预计硼硅玻璃业务将在印度本地市场迎来大好机会。自十年前成立Cogent Glass Ltd(SGD Pharma印度分公司前身)以来,Akshay Singh一直与海得拉巴的药用玻璃专家合作。他领导了Vemula工厂的重大投资项目,并见证了其在跨国集团SGD Pharma当中日渐提升的重要性。集团在法国、德国、中国和印度拥有五家工厂,每天生产800多万个药瓶。其使命是通过提供高品质、可信赖、创新型医药玻璃包装产品,以改善和保护使用者的健康。坚持持续改进与创新,SGD Pharma致力于改善其产品的物理、化学及外观特性以巩固患者安全。

The addition of amber glass to the portfolio and the introduction of technology to produce larger bottles should help the company to gain further market share of moulded Type I borosilicate pharmaceutical glass packaging in India and internationally.

一体化基础设施
SGD Pharma是全球医药玻璃包装领导者。为提高市场份额、向客户提供更优质产品并增加公司的地理优势,SGD Pharma于2013年收购了Cogent Glass,一家模制及管制一类玻璃容器制造工厂。

海德拉巴是印度重要的医药中心,SGD Pharma印度工厂战略性选址于海得拉巴-班加罗尔高速公路旁,占地36英亩,距海得拉巴约120公里,并在海得拉巴设立了新销售办公室。

公司所有制造设备均采购自世界领先制造商。例如,德国ZIPPE配料设备,德国索尔格(SORG)熔炉,意大利安东尼(Antonini)退火炉和法国TIAMA检测设备。管制瓶和安瓿瓶制造设备则来自意大利斯泰瓦纳托集团旗下的Spami、西班牙KYP和意大利奥克米(OCMI)。

据Akshay Singh介绍,SGD Pharma印度分公司是世界上唯一一家综合玻璃容器制造商,拥有模制瓶和管制瓶、安瓿瓶一体化生产设施。其模制瓶和管制瓶均符合GMP生产标准和DMF产品注册要求,符合国际行业和药典标准,例如美国药典、欧洲药典、印度药典和日本药典。

自2013年以来,SGD Pharma印度分公司已经获得了可观的市场份额。在产品组合中增加棕色玻璃产品并生产更大瓶子的技术将帮助公司在印度和国际一类瓶市场获取更多市场份额。公司35%的复合年增长率反映了SGD Pharma印度分公司多年来一直保持的高质量水平,公司将再接再厉,力求成为印度一类玻璃瓶领导者。公司尤其关注亚洲、欧洲和美国市场,出口额占其全球销售额的15%。这主要归功于其生产基地的地理优势和市场地位。大多数销往国内市场的产品也被销往经美国FDA批准的机构,其终端产品出口到美国和欧洲。

经验丰富的团队
SGD Pharma印度分公司拥有约800名员工,包括各领域的最佳人才。公司根据技能矩阵分析为所有员工提供充分培训,以保持玻璃初级包装的全球领导者地位。大多数员工来自高度专业化的背景。公司注重让员工从技能培训和广泛知识中受益,以到达在培训和安全方面的全球标准。

培训是公司的重点之一,有专业的部门和团队为此努力着。2018年,公司每月的平均培训工时超过3000小时。培训重点包括良好操作规范(GMPs)、5S管理、安全、质量、工艺流程和人力资源。公司内部各部门间交流、每月电话会议以及高层季度会议使得Vemula工厂更好地遵循集团内部流程和规范操作的全球标准化。

SGD Pharma 印度分公司遵守印度中央污染控制局规定的所有环保规范。公司执行定期检查,并与政府机构和集团内部共享结果,以确保在环境保护方面完全合规。基于公司过去三年的增长情况,在未来四年内将对模制及管制玻璃容器业务进行重大投资。

 

此文章最初刊登于《世界玻璃》
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