Les flacons en verre moulé démontrent une CCI robuste en conditions de stockage à très basse température🔄
L’intégrité du système de fermeture des contenants (CCI) est un attribut qualité critique tout au long du cycle de vie des produits pharmaceutiques stériles, qui contribue à garantir l’intégrité du produit et la sécurité des patients. Or, de nombreuses études ont montré que le stockage à très basse température peut accroître le risque de défauts temporaires de CCI, susceptibles de passer inaperçus avec les méthodes d’essai conventionnelles telles que le test au bleu de méthylène.
Si l’on dispose de nombreuses données de CCI à basse température pour les flacons tubulaires, les flacons moulés ont fait l’objet de beaucoup moins d’attention, malgré leurs atouts en termes de résistance mécanique, de durabilité chimique et d’adéquation aux formulations pharmaceutiques sensibles.
Pour combler ce manque, SGD Pharma s’est associée à LIGHTHOUSE Instruments, expert de référence de la CCI fort de plus de 20 ans d’expérience scientifique reconnue. Ensemble, nous avons évalué la performance de flacons en verre moulé stockés à -80 °C. L’étude a combiné l’analyse de l’espace de tête par laser, pour détecter les défauts temporaires, et la mesure de la force de sertissage résiduelle (RSF), pour évaluer l’intégrité du scellage à très basse température.
Les résultats ont démontré que les flacons en verre moulé, comme les flacons tubulaires, assurent une CCI robuste lors du stockage à ultra-basse température. L’étude souligne par ailleurs l’intérêt de combiner les essais analytiques de qualité du scellage et l’analyse de l’espace de tête par laser pour éclairer le choix des composants, la validation des procédés et des stratégies complètes de maîtrise de la CCI pour les applications pharmaceutiques de la chaîne du froid.
Cliquez ici pour lire le rapport complet : https://lnkd.in/e8YjZAN8
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