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Des solutions RTU flexibles adaptées à votre stratégie de production
SGD Pharma propose des services à façon de lavage, de dépyrogénation, de stérilisation et de conditionnement de flacons en verre fournis par ses clients.
Entièrement réalisé sur un même site en Italie, ce service permet de disposer de contenants RTU prêts pour le remplissage aseptique, tout en simplifiant les opérations et la gestion de la chaîne de préparation.
Adapté aux applications pharmaceutiques, biotechnologiques, diagnostiques et de laboratoire, ce service est disponible pour toutes les marques, y compris les produits de fabricants tiers.
Processus Ready-to-Fill (prêt au remplissage)
- Lavage à l’eau pour préparations injectables (WFI)
- Maîtrise des endotoxines par dépyrogénation
- Stérilisation par chaleur sèche ou par vapeur
- Conditionnement stérile et apyrogène
- Environnement de lavage ISO 7 / Grade C
- Processus aseptique et conditionnement en environnement ISO 5 / Grade A
- Contrôles finaux de la stérilité, des endotoxines bactériennes, de la conductivité et des particules subvisibles
Des options de service flexibles et entièrement personnalisables
- Service de lavage à l’eau pour préparations injectables (WFI) – pour les clients qui souhaitent gérer eux-mêmes l’étape de stérilisation en aval
- Service de stérilisation – flacons lavés, dépyrogénés, stérilisés et conditionnés, fournis prêts à l’emploi
Les principaux bénéfices
- Réduction des opérations de lavage et de stérilisation réalisées en interne
- Mise à disposition de flacons prêts pour le remplissage aseptique
- Simplification des processus de validation, de la logistique et de la planification de la production
- Traçabilité complète de chaque lot et documentation qualité associée
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