Source : European Pharmaceutical Manufacturer - Dr Rolf Abelman, Najet Mebaki - juin 2021.
Najet Mebarki, Senior Product Marketing Manager chez SGD Pharma, et le Dr Rolf Abelman, directeur général d'IVM Childsafe, analysent comment l'industrie pharmaceutique poursuit ses efforts pour améliorer la sécurité des emballages à sécurité enfant.
Les intoxications accidentelles restent une urgence médicale très répandue dans le monde, les médicaments figurant parmi leurs causes les plus fréquentes, ce qui expose les enfants au risque le plus élevé d'accidents potentiellement mortels. Dans l'Union européenne (UE), l'intoxication est la cinquième cause de décès accidentel chez les enfants et les adolescents. Selon les recherches de l'European Child Safety Alliance, 3 000 enfants de moins de 14 ans meurent chaque année d'une intoxication aiguë. Plus récemment, ce constat a suscité des efforts accrus pour mieux sensibiliser les parents à la sécurisation de leur domicile, tandis que patients et parties prenantes appellent les laboratoires pharmaceutiques à reconnaître l'importance des fermetures à sécurité enfant (CRC) dans les emballages médicaux. La baisse des taux d'intoxication infantile observée depuis 2010 aux États-Unis reflète une diminution mondiale (figure 1), mais des accidents peuvent encore survenir et surviennent encore, et la réglementation évolue en permanence pour optimiser la sécurité des emballages de médicaments à sécurité enfant.
Figure 1 : Estimation du nombre de passages aux urgences aux États-Unis pour intoxication médicamenteuse accidentelle chez les enfants de moins de 6 ans. (Source : Safekids Worldwide).
Si l'industrie améliore ses normes d'emballage et que les intoxications accidentelles d'enfants diminuent en conséquence, cet enjeu demeure un facteur déterminant dans le développement des emballages pharmaceutiques. Des fermetures à sécurité enfant efficaces doivent empêcher les jeunes enfants d'accéder à des substances dangereuses, sans pour autant gêner les patients âgés dans l'accès à leur traitement.
Recommandations et réglementations internationales
Il existe différents mécanismes pour intégrer des fermetures à sécurité enfant aux emballages médicaux, que l'on peut classer en deux grandes catégories :
- les flacons refermables, dotés de bouchons « pousser-tourner » ou « presser-tourner ».
- les blisters non refermables, fonctionnant selon le principe « peler-pousser ».
Aujourd'hui, dans de nombreux pays, les entreprises pharmaceutiques et de santé sont légalement tenues de produire des emballages à sécurité enfant. Les États-Unis font figure de pionniers en la matière depuis des années, les premiers protocoles y ayant été établis en 1966. En 1970, le Poison Prevention Packaging Act (PPPA) a été adopté et placé sous la compétence de la Food and Drug Administration (FDA). Par ailleurs, l'Organisation internationale de normalisation (ISO) a publié une procédure d'essai normalisée, reconnue à l'échelle internationale, pour les emballages refermables à sécurité enfant, et plusieurs réglementations ont été introduites en Europe pour compléter cette norme ISO.
Pour qu'un emballage soit classé à sécurité enfant, il doit satisfaire à l'une des normes suivantes :
- ISO 8317:2015 – la norme internationale
- EN 14375:2018 – la norme européenne
- US 16 CFR § 1700.20 – la réglementation américaine
Pour être qualifiés d'emballages CRC, les laboratoires pharmaceutiques doivent désormais disposer d'une certification de résistance aux enfants pour l'ensemble de leur solution d'emballage – contenant et fermeture compris – et la renouveler en cas de modification de l'un des composants. Le temps et le coût liés à cette certification constituent l'un des obstacles auxquels se heurtent les fabricants de médicaments. En s'associant à un fabricant d'emballages capable de fournir à la fois des solutions innovantes et la certification requise, ils peuvent simplifier ce processus et garantir la sécurité de leurs médicaments vis-à-vis des enfants.
À mesure que la sensibilisation aux intoxications accidentelles d'enfants progresse dans le monde, les grands laboratoires pharmaceutiques favorisent la reconnaissance et l'innovation dans le domaine des emballages à sécurité enfant, avec des conceptions toujours plus avancées d'année en année. GlaxoSmithKline (GSK), l'un des plus grands groupes pharmaceutiques mondiaux, en est un exemple : il a largement contribué à faire connaître l'importance des emballages à sécurité enfant et a intégré cette approche à son processus de fabrication de médicaments.
Faire évoluer la conception des emballages implique toutefois de prendre en compte des facteurs importants, comme le coût et la durabilité. Par exemple, le non-respect des exigences précises applicables aux emballages à sécurité enfant peut entraîner des amendes ou des indemnisations en cas de blessure d'un enfant, sans parler du risque d'atteinte à l'image de marque en cas d'intoxication accidentelle. Sur le plan de la durabilité, la prise de conscience environnementale croissante de l'industrie pharmaceutique mondiale a mis en lumière le besoin de solutions d'emballage plus durables. Associer la sécurité enfant à des composants rendant ces solutions plus durables devient de plus en plus important, tant pour les clients que pour les initiatives des entreprises. En outre, des solutions d'emballage à sécurité enfant innovantes et faciles d'utilisation favorisent l'évolution vers une approche thérapeutique davantage centrée sur le patient.
Des emballages adaptés aux seniors
Lors du développement d'emballages pharmaceutiques à sécurité enfant, l'un des plus grands défis consiste à concevoir une fermeture qui empêche les enfants d'accéder à des substances dangereuses sans limiter la capacité des patients âgés à prendre leur traitement. Le vieillissement de la population, conjugué à l'essor des soins à domicile, oriente simultanément la conception des emballages à sécurité enfant vers les besoins d'accessibilité des patients âgés. Les protocoles actuels ont été critiqués pour leur manque de prise en compte des patients handicapés et vulnérables qui, si leurs besoins ne sont pas satisfaits, risquent de laisser leur médicament sans fermeture, augmentant ainsi le risque d'accès par les enfants.
Cela offre donc aux fabricants d'emballages pharmaceutiques et aux laboratoires l'occasion de montrer la voie en concevant des emballages de médicaments réellement à sécurité enfant et adaptés aux seniors (CRSF). Des relations solides entre fabricants de médicaments et fournisseurs d'emballages, ainsi qu'avec les professionnels de santé et les patients, faciliteront cette démarche, par exemple en dépassant le compromis actuellement perçu entre sécurité enfant et facilité d'usage pour les seniors.
L'avenir : des emballages à sécurité enfant sûrs et conformes
Depuis l'introduction des exigences relatives aux emballages à sécurité enfant, l'incidence des intoxications infantiles a diminué régulièrement au cours des 10 dernières années. Outre le renforcement de la réglementation, cette baisse serait attribuable à la multiplication des campagnes de sensibilisation et des actions éducatives, à travers des initiatives telles que la PROTECT Initiative et la campagne Up and Away des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), ou encore le programme de sécurité des médicaments de Safe Kids Worldwide.
Pourtant, des intoxications accidentelles, parfois mortelles, se produisent encore partout dans le monde. Le risque pour les enfants dépend fortement de leur environnement et, à mesure que davantage d'adultes se voient prescrire des médicaments tels que des somnifères, des antalgiques puissants ou des antidépresseurs, l'exposition des enfants à des médicaments dangereux augmente.
Certains médicaments posant un problème croissant pour la sécurité des enfants, à l'image de la hausse des prescriptions d'opioïdes, le besoin d'emballages à sécurité enfant sûrs et conformes fait l'objet d'une attention accrue. Il est toujours possible d'améliorer la sécurité des emballages pharmaceutiques tout en préservant l'observance des patients, notamment des seniors. L'innovation se poursuit pour que les emballages à sécurité enfant soient réellement adaptés aux seniors. Pour l'avenir, il est essentiel que les fabricants de médicaments et d'emballages pharmaceutiques collaborent pour fournir les solutions d'emballage les plus sûres et répondre aux exigences réglementaires afin de prévenir les décès accidentels dans le monde entier.