Fabrication de flacons moulés et impact sur le transfert thermique en lyophilisation : considérations sur la géométrie des flacons
Auteurs : Tim Wenzel & Henning Gieseler - AAPS PharmSciTech - 27/01/2021 - DOI 10.1208/s12249-021-01926-x
Résumé
Les récentes avancées en matière de fabrication de flacons moulés ont permis aux fabricants d'utiliser une nouvelle technique de production offrant une homogénéité supérieure de l'épaisseur de paroi des flacons. Cette étude a évalué l'influence des différentes techniques de fabrication des flacons moulés et des compositions de verre sur le transfert thermique des flacons en lyophilisation. L'influence de l'utilisation de flacons vides comme écran thermique sur les caractéristiques thermiques des flacons de bordure et des flacons centraux a également été étudiée. Le coefficient de transfert thermique des flacons Kv a été déterminé par gravimétrie pour plusieurs systèmes de flacons. Les résultats ont montré des caractéristiques de transfert thermique supérieures pour la nouvelle technique de fabrication, ainsi que des différences de transfert thermique selon les compositions de verre. Les flacons vides placés en périphérie du lot n'ont pas influencé les valeurs de Kv des flacons centraux par rapport à un lot complet. La surface de contact direct et la courbure du fond des flacons, ainsi que leur corrélation avec les paramètres de transfert thermique, ont été analysées sur plusieurs systèmes de flacons. Une nouvelle approche fondée sur la microscopie optique, permettant de décrire plus précisément la courbure du fond des flacons, a été présentée. Les résultats obtenus pour la surface de contact ont permis une approximation du paramètre de transfert thermique indépendant de la pression, KC. Les résultats relatifs à la courbure du fond des flacons ont montré une forte corrélation avec le paramètre de transfert thermique dépendant de la pression, KD. Globalement, les résultats ont mis en évidence comment une caractérisation géométrique approfondie de flacons aux caractéristiques de transfert thermique connues pourrait servir à prédire les caractéristiques thermiques de nouveaux systèmes de flacons, en alternative à une détermination gravimétrique chronophage du Kv. Les durées de séchage primaire ont été simulées afin de montrer l'influence du Kv sur les performances de séchage.
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