Premier système commercial de flacons en verre moulé prêts à l’emploi (RTU) permettant à la fois de réduire les coûts et d’améliorer la qualité, la nouvelle plateforme Sterinity apporte une réponse efficace aux défis du remplissage aseptique.

L’essor de l’administration parentérale

Les médicaments administrés par voie parentérale ont gagné en popularité ces dernières années. Selon IQVIA MIDAS, les parentéraux représentaient en 2018 32 % (en volume) du marché mondial du médicament.1 Le marché de l’emballage parentéral devrait connaître un solide taux de croissance annuel composé de 11,4 % entre 2018 et 2024.2 L’administration parentérale est souvent privilégiée car elle permet une absorption directe dans l’organisme au point d’administration. Si elle est généralement associée aux médicaments biologiques, elle peut aussi être utilisée pour les médicaments à petites molécules, notamment ceux qui présentent des problèmes de solubilité, ainsi que pour l’apport de nutriments et de vitamines.

Relever les défis du remplissage/finition aseptique grâce au RTU

La demande croissante de médicaments personnalisés et de biomédicaments, et le besoin de flexibilité des capacités de production qui en découle, ont entraîné une demande accrue de systèmes RTU. Le lavage, la dépyrogénation et la stérilisation des emballages primaires en verre ne faisant pas partie du cœur de métier d’un laboratoire pharmaceutique, qui doit se concentrer sur le développement de médicaments, un besoin est apparu pour des solutions de remplissage/finition capables de garantir la stérilité sans investissements ni contraintes opérationnelles importants. Dans les systèmes RTU, l’emballage est préparé en amont : la seule étape restante consiste à remplir et à finir le contenant, ce qui élimine la majorité des difficultés de procédé. Si les solutions RTU sont largement déployées pour les contenants de petit volume, le marché a un besoin crucial d’une option pour les contenants de plus grand volume (de 20 à 500 mL).

Acteur de premier plan spécialisé dans la fabrication d’emballages en verre moulé, SGD Pharma a lancé la plateforme Sterinity — première solution commerciale de flacons moulés RTU — comme solution flexible pour la montée en échelle. Sterinity constitue un véritable facteur de différenciation, puisqu’elle rend pour la première fois disponibles commercialement des flacons en verre moulé RTU. La plateforme Sterinity s’appuie sur le système éprouvé EZ Fill® d’Ompi, Stevanato Group (Padoue, Italie) pour étendre les bénéfices du RTU à un large éventail d’applications.

La qualité avant tout

Notre plateforme Sterinity met l’accent sur la qualité et la flexibilité. Nous utilisons du verre Type I en production et nous nous engageons à proposer de nouvelles solutions au marché en élargissant régulièrement notre portefeuille à davantage de produits, dans une large gamme de tailles. Dans les 12 à 24 prochains mois, nous lancerons, en partenariat avec Ompi, un système RTU décliné en deux options de conception principales : un design ISO de qualité premium et un produit EasyLyo optimisé.

Sterinity propose un choix de configurations d’emballage secondaire et un portefeuille varié de flacons en verre conformes à toutes les normes du secteur et aux exigences des clients.

Le portefeuille élargi de SGD Pharma

Tous nos flacons ISO sont proposés en option RTU en verre moulé de qualité premium. Le produit EasyLyo repose sur la technologie du verre moulé et allie esthétique et durabilité chimique nécessaire à la conservation de médicaments sensibles (dans des conditions potentiellement extrêmes), avec un risque minimal de casse, de fuite ou de défaut qualité. Plus résistants que les flacons en verre moulé traditionnels, ces flacons sont également 30 % plus légers en moyenne et optimisés pour le transfert thermique lors de la lyophilisation. La solution RTU dispose d’une bague ISO de 20 mm, dimension de référence pour le bouchage et la sécurisation du produit, également optimisée pour le transfert thermique lors de la lyophilisation.

SGD Pharma adopte actuellement les présentations d’emballage secondaire nest-and-tub et tray d’Ompi EZ-Fill® afin d’offrir encore plus d’options à ses clients. Nos flacons sont conditionnés sans contact verre contre verre afin de garantir l’intégrité du produit. La configuration en tray est généralement privilégiée pour une ligne dédiée, tandis que la configuration nest-and-tub permet de prendre en charge plusieurs technologies de remplissage et de traiter flacons, cartouches et seringues au sein d’une même solution.

La solution Sterinity

Sterinity propose un choix de configurations d’emballage secondaire et un portefeuille varié de flacons en verre conformes à toutes les normes du secteur et aux exigences des clients. À mesure que le besoin de remplissage flexible s’accroît, les entreprises rechercheront une solution de qualité et rentable pour rationaliser leur production et accélérer les changements de format. Première solution commerciale en verre moulé RTU, la plateforme Sterinity de SGD Pharma apporte une réponse concrète à cet enjeu pressant.

Carole Grassi
Vice-présidente Marketing et Communication
SGD Pharma

Article en ligne - Pharmasalmanac.com
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Références
1. IQVIA MIDAS, données réelles 2018 – Base de données du marché mondial
couvrant 93 pays et plus de quatre millions de conditionnements
pharmaceutiques.
2. Global Parenteral Packaging Market Will Reach USD 18.20
Billion By 2024. Rep. Zion Market Research. 4 Sep. 2018. Web.