Remplissage/finition aseptique sans stress grâce à un emballage primaire plus sûr et plus flexible
L’arrivée des médicaments biologiques il y a une quarantaine d’années a indéniablement transformé l’industrie pharmaceutique. Selon Deloitte, les biologiques devraient représenter plus d’un quart du marché pharmaceutique d’ici 20201, contribuant à traiter des maladies jusqu’alors incurables. Mais ces médicaments posent de nombreux défis de production aux fabricants, en particulier sous forme parentérale.
Année après année, les biologiques très complexes et autres médicaments de spécialité mettent au défi les fabricants d’emballages pharmaceutiques primaires. L’industrie pharmaceutique doit gagner en flexibilité pour répondre à l’évolution des besoins du secteur et réduire les délais de mise sur le marché, tout en maintenant la qualité, en réduisant les coûts et en respectant les normes réglementaires. La demande croissante de médicaments personnalisés et de médicaments biologiques, et le besoin de flexibilité des capacités de production qui en découle, ont entraîné un besoin grandissant de systèmes d’emballage prêts à l’emploi (RTU).
La valeur ajoutée du RTU
Dans les systèmes RTU, l’emballage est lavé, dépyrogéné et stérilisé par le fournisseur, de sorte que la seule étape restant à réaliser en interne consiste à remplir et à finir le contenant, ce qui élimine la plupart des difficultés de procédé. Si les solutions RTU pour les contenants de petit volume sont désormais largement reconnues et adoptées par l’industrie et les laboratoires de plus petite taille, l’offre pour les contenants de plus grand volume (au-delà de 20 ml) restait jusqu’à présent à développer.
Les composants RTU permettent aux laboratoires pharmaceutiques de concentrer leurs efforts sur ce qu’ils font de mieux : développer les médicaments qui changeront la vie de demain. Les fabricants d’emballages pharmaceutiques et parentéraux évoluent en permanence au rythme des avancées technologiques et du durcissement des exigences réglementaires, afin de garantir la qualité et la sécurité des médicaments injectables pour les patients. Avec la demande croissante d’emballages RTU, la relation entre fournisseurs d’emballages et fabricants de médicaments évolue : les fournisseurs assument désormais la responsabilité de l’optimisation et de la validation de l’ensemble des procédés de préparation des composants.
Une solution d’emballage intégrée
Le verre reste le type de contenant primaire le plus utilisé pour les médicaments parentéraux, grâce à ses excellentes propriétés barrières, sa résistance chimique et son acceptation réglementaire. Les flacons en verre moulé RTU offrent désormais une nouvelle option aux laboratoires pharmaceutiques : une durabilité chimique améliorée et une résistance mécanique accrue, qui permettent aux fabricants de renforcer la sécurité des patients tout en améliorant leur productivité opérationnelle. Pour en savoir plus, consultez notre livre blanc.
L’élargissement de l’offre de composants RTU des fournisseurs, pour répondre aux besoins croissants du secteur, s’accompagne de nouveaux systèmes d’emballage secondaire. Pour répondre au besoin de flexibilité des lignes de production, les laboratoires peuvent associer un emballage primaire RTU à l’emballage secondaire adapté à leurs lignes de remplissage aseptique, comme le Tray ou le Nest&Tub. Les fabricants, quels que soient leur stade de développement et leurs capacités de remplissage (des petits lots aux grands volumes), peuvent ainsi s’adapter à des exigences variées en matière de cadence ou de remplissage manuel ou automatique.
SGD Pharma et Stevanato Group (SG) Ompi collaborent depuis 2017 en tant que fournisseurs partenaires de produits d’emballage pharmaceutique complémentaires. Notre expertise du verre moulé pour l’emballage pharmaceutique primaire, associée au leadership de Stevanato Group Ompi dans les solutions RTU pour le remplissage aseptique, offre aux laboratoires une solution intégrée et flexible pour différentes sources d’emballage primaire.
La gamme Sterinity de flacons en verre moulé RTU (ISO et EasyLyo) de SGD Pharma s’appuie sur la plateforme d’emballage secondaire SG EZ-fill®, qui offre de multiples options de lignes de remplissage pour diverses sources d’emballage primaire.
Pour découvrir comment gagner en flexibilité sur votre ligne de remplissage aseptique, téléchargez dès maintenant notre livre blanc.
Références
- 2018 Global life sciences outlook – Innovating life sciences in the fourth industrial revolution: Embrace, build, grow ; Deloitte.
