Fournisseur mondial d’emballages primaires en verre, SGD Pharma élargit sa gamme de flacons en verre moulé prêts à l’emploi (RTU) avec une contenance de 50 ml en tray, une première sur le marché pour une production à l’échelle industrielle par un fabricant de verre moulé. La plateforme Sterinity, qui comprend les flacons injectables ISO et EasyLyo, propose un verre moulé Type I stérile de haute qualité pour accélérer les procédés de remplissage aseptique et réduire les délais de mise sur le marché des médicaments parentéraux à forte valeur.

Les flacons en verre moulé RTU comme l’EasyLyo 50 ml offrent aux laboratoires pharmaceutiques une nouvelle option d’emballage stérile, en phase avec le besoin de flexibilité des lignes de production. Dans les systèmes RTU, l’emballage est lavé, dépyrogéné et stérilisé par le fournisseur, de sorte que la seule étape restant à réaliser en interne consiste à remplir et à finir le contenant, ce qui supprime les contraintes opérationnelles en amont. Si les solutions RTU pour les contenants de petit volume sont désormais largement reconnues et adoptées par l’industrie et les laboratoires de plus petite taille, l’offre pour les contenants de plus grand volume restait jusqu’à présent un besoin crucial du marché, auquel répondent aujourd’hui les flacons EasyLyo 50 ml.

Le verre moulé représente environ 40 % du marché des flacons injectables et s’impose de plus en plus : sa résistance mécanique supérieure réduit le risque de casse lors du remplissage/finition, tandis que ses performances chimiques améliorées limitent les extractibles et la contamination particulaire, conformément aux chapitres <660> et <1660> de la Pharmacopée américaine (USP).

Les flacons EasyLyo de SGD Pharma sont spécialement conçus pour résister aux conditions extrêmes rencontrées lors du procédé de lyophilisation : fond plat pour optimiser le transfert thermique, poids réduit de 30 %, épaisseur de paroi uniforme pour une meilleure résistance mécanique et bague ISO standard de 20 mm compatible avec tous les bouchages et systèmes de reconstitution du marché.

Carole Grassi, Chief Innovation and Development Officer, a déclaré :

« Les flacons EasyLyo sont une solution éprouvée qui associe les avantages du verre moulé et du verre tubulaire : une résistance et une robustesse supérieures, avec une qualité esthétique optimale. Seul fabricant de verre moulé à proposer des flacons prêts à l’emploi de grande contenance, nous offrons avec ce flacon de 50 ml davantage de flexibilité aux fabricants de médicaments sur leurs lignes de remplissage aseptique, et leur ouvrons la possibilité de se développer sur de nouveaux marchés, inaccessibles avec des flacons plus petits. »

Avec la gamme EasyLyo en 20 ml et 25 ml, le lancement des nouveaux flacons transparents de 50 ml, ainsi que les flacons injectables 50 ml ambrés et ISO 100 ml lancés en 2021, les fabricants peuvent s’appuyer sur un seul fournisseur d’emballage primaire pour l’ensemble de leurs procédés aseptiques. Disponibles sur stock, les flacons transparents EasyLyo et ISO20 de 50 ml peuvent être commandés et expédiés sous deux semaines à partir de décembre 2020, ce qui limite les délais lors des changements de format et facilite la gestion des approvisionnements. La version ambrée sera disponible en 2021.

Développée en partenariat avec Stevanato Group, la gamme Sterinity s’appuie sur SG EZ-fill® – une plateforme d’emballage secondaire reconnue par l’industrie, qui prend en charge l’ensemble des procédés RTU – et propose des flacons en verre moulé lavés, stérilisés et dépyrogénés, prêts à être remplis conformément aux Pharmacopées américaine et européenne et aux exigences de l’Organisation internationale de normalisation (ISO).

Pour plus d’informations sur les flacons en verre moulé RTU de SGD Pharma, rendez-vous sur https://www.sgd-pharma.com/sterile-and-depyrogenated ou téléchargez notre livre blanc ici.