Puteaux Cedex, FRANCE – 8 avril 2021 : SGD Pharma, fournisseur mondial d'emballages primaires en verre, annonce la poursuite de l'extension de sa plateforme de flacons en verre moulé Sterinity prêts-à-l'emploi (RTU), avec le lancement d'une option en verre ambré de 50 ml en Tray, désormais disponible sur stock.
L'ajout de flacons en verre moulé ambré de 50 ml à la plateforme Sterinity, développée à l'échelle industrielle par un fabricant de verre moulé de premier plan, permet aux laboratoires pharmaceutiques du monde entier d'accélérer la mise sur le marché de leurs médicaments parentéraux à forte valeur ajoutée grâce à une solution d'emballage primaire RTU pour les grandes contenances à ras bord, pour lesquelles le verre moulé est historiquement l'option privilégiée.
Carole Grassi, Chief Innovation and Development Officer, confirme : « Non seulement notre flacon RTU Sterinity de 50 ml est désormais disponible en verre ambré – qui protège les médicaments sensibles des effets néfastes de la lumière –, mais nous sommes en mesure d'offrir à nos clients des délais de livraison immédiats, introuvables ailleurs actuellement pour des flacons Type I de grande contenance à ras bord. Les flacons Sterinity de 50 ml, en versions ambrée comme incolore, sont déjà validés selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et conformes aux Pharmacopées américaine et européenne ; les DMF (drug master files) seront disponibles en mai 2021, ce qui en fait le choix de contenant pharmaceutique optimal pour les médicaments, des premières phases de développement jusqu'à la phase commerciale. Nos clients du monde entier ont l'assurance que la disponibilité en stock des flacons en verre moulé RTU de 50 ml n'aura pas d'impact sur leur mise sur le marché. »
L'extension de la gamme Sterinity répond au besoin potentiel de l'industrie pharmaceutique d'alléger les tensions sur la chaîne d'approvisionnement en matériaux d'emballage primaire parentéral. Disposer d'un second fournisseur fiable, proposant des options d'emballage alternatives de haute qualité, permet de réduire les risques d'approvisionnement et d'assurer la continuité d'activité en cas de pénurie, ce que facilite la recommandation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine de mars 2021, Guidance for Industry: COVID-19 Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers.1 Cette recommandation rassemble les différents documents publiés par le passé et aide les clients de SGD Pharma lors de tout changement de type de flacon.
Le verre moulé représente environ 40 % du marché des flacons injectables et s'impose de plus en plus : sa résistance mécanique supérieure réduit le risque de casse lors du remplissage/finition et le protège des conditions de traitement exigeantes comme la lyophilisation, tandis que ses performances chimiques améliorées minimisent les extractibles et la contamination particulaire, conformément aux chapitres <660> et <1660> de la Pharmacopée américaine (USP).
La robuste résistance mécanique et chimique du verre moulé fait de la version ISO 50 ml de SGD Pharma une solution optimale pour les liquides dangereux tels que les médicaments cytotoxiques. La version EasyLyo 50 ml est une solution optimisée pour les médicaments sensibles fabriqués par lyophilisation, comme certains traitements oncologiques. Le Tray et la conception de son emballage secondaire constituent une solution de pointe qui supprime tout contact verre contre verre, réduisant le risque de contamination particulaire tout en garantissant la stérilité et l'intégrité physique de chaque flacon.
La plateforme Sterinity, qui comprenait déjà les EasyLyo 20–25 ml en Tray (incolores et ambrés) et désormais les ISO/EasyLyo 50 ml en Tray (incolores et ambrés), offre un verre moulé Type I pré-stérilisé de haute qualité, qui accélère les procédés de remplissage aseptique et réduit le délai de mise sur le marché des médicaments parentéraux à forte valeur ajoutée.
SGD Pharma a été le premier fabricant de verre moulé à proposer des flacons RTU pour médicaments injectables. Son partenariat de longue date avec Stevanato Group lui a permis de lancer des flacons en verre ambré de 50 ml intégrés à SG EZ-fill® – une plateforme d'emballage secondaire reconnue par l'industrie, qui prend en charge des procédés RTU de bout en bout. Les étapes préalables de lavage, de dépyrogénation et de stérilisation sont assurées en amont : les flacons en verre moulé RTU Type I arrivent en Trays ou en Nest & Tubs, prêts pour un remplissage/finition manuel, semi-automatique ou automatisé, ce qui permet aux laboratoires pharmaceutiques de se concentrer sur leur cœur de métier et d'accélérer le lancement de leurs produits.
Ces flacons RTU de grand format en verre ambré viennent compléter la vaste gamme Sterinity, offrant à l'industrie pharmaceutique des flacons de 20 ml, 25 ml et 50 ml disponibles sur stock ainsi qu'une source d'approvisionnement fiable en emballage primaire. Cette extension de gamme en ambré est la première d'une série d'annonces de SGD Pharma en 2021, parmi lesquelles le prochain ISO RTU 100 ml en Tray et l'EasyLyo 20 ml en Nest & Tub.
Pour en savoir plus sur les flacons en verre moulé RTU de SGD Pharma, inscrivez-vous à notre webinar ici ou téléchargez notre livre blanc ici.
Références :
- COVID-19 Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers, U.S. Food and Drug Administration, mars 2021. https://www.fda.gov/media/146428/download